很多朋友不知道康乃德生物医药宣布CBP-201治疗中重度特应性皮炎的中国关键临床试验成功达到了主要终点和所有关键次要终点。今天小绿就为大家解答一下。
该分析基于中国255名中度至重度AD患者。第16周的结果成功达到主要终点和所有关键次要终点，差异非常显著。
CBP-201具有良好的安全性和耐受性，这与以IL-4R为靶点的同类药物一致。
研究结果支持与CDE进一步讨论中国提交NDA的问题。
该公司将于太平洋时间今天上午5:30/东部时间今天上午8:30通过电话会议交流相关结果。
康奈尔生物医药股份有限公司(纳斯达克股票代码：CNTB，以下简称“康奈尔”或“公司”)是一家拥有临床产品和全球布局的生物医药公司。它通过自主研发的T细胞功能调节平台开发创新疗法，从而提高慢性炎症疾病患者的生活质量。今天，该公司宣布了其主要候选药物CBP-201在中国中度至重度特应性皮炎(AD)患者中的关键临床试验的顶级结果。这项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验旨在评估CBP-201的疗效和安全性，并评估通过维持治疗期来延长CBP-201给药间隔的可能性。
在第16周，CBP-201治疗组(300mg，每两周一次)达到主要终点(IGA评分为0或1，且从基线下降2分，相当于“清除”或“基本清除”皮肤病变)的受试者比例显著高于安慰剂组(30.3%比7.5%；p0.001).该研究还成功达到了所有关键的次要终点，包括：CBP-201治疗组中分别有83.1%、62.9%和35.8%的受试者达到了EASI-50、EASI-75和EASI-90(ESAI评分与基线相比下降了50%、75%和90%)，安慰剂组的缓解率在CBP-201治疗组中，35%的受试者的PP-NRS评分与基线相比下降了4分，而安慰剂组为9.6%(P0与安慰剂组相比，在第一次给药后的第一周，CBP-201治疗组的PP-NRS评分相对于基线的百分比变化显示出统计学显著下降，这表明瘙痒得到显著改善。
CBP-201总体耐受性良好，安全性结果与安慰剂相似：在16周治疗期间，CBP-201治疗组TEAE(治疗期间不良事件)发生率为73.5%，安慰剂组为72.9%；CBP-201治疗组的SAE(严重不良事件)发生率为0.6%，安慰剂组为3.5%。大多数TEAE的严重程度为轻度至中度，不会导致研究药物的退出。研究中最常见的AESI(特别关注的不良事件)是持续超过24小时的注射部位反应(CBP-201治疗组和安慰剂组的发生率分别为6.5%和0.0%，所有注射部位反应的严重程度均为轻度)和结膜炎(CBP-201治疗组和安慰剂组的发生率分别为4.7%和3.5%)。
我们每天都治疗患有这种疑难杂症的病人。这种疾病的症状包括皮肤损伤处持续和强烈的瘙痒、疼痛、红斑、干燥、渗出、结痂和皮肤开裂。该试验的首席研究员、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示，“迄今为止中国最大规模的特应性皮炎临床研究的主要治疗结果令人印象深刻，这种安全有效的治疗方法也给患者带来了新的希望。我们非常期待在不久的将来出现治疗AD的新选择，以满足更多AD患者的需求。'
我很高兴看到中国关键临床试验的重要积极结果为CBP-201提供了可用于支持NDA的疗效和安全性数据。康奈尔大学的联合创始人兼首席执行官凯文Z博士说：“正在进行的二期研究将为我们提供一个重要的机会来评估CBP-201的长期疗效，包括继续目前的双周给药方案(Q2W)和更方便的双周给药方案(Q4W)。在我们的全球2b期试验中，Q4W也显示出在皮肤清除率、疾病严重程度和瘙痒方面的显著改善。'
该公司计划在未来几个月内与CDE(国家医疗产品管理局药物评价中心)沟通，讨论在试验完成后提交NDA的可能性。
会议和网络广播信息
请选择以下方式参加今天太平洋时间早上5:30/东部时间晚上8:30开始的电话会议或网络广播：
投资者可以通过以下链接参加仅用于收听的网络广播，包括幻灯片放映：
https://edge.media-server.com/mmc/p/2anxatcz
直播将保留12个月。
通过以下链接提前注册后加入实时电话会议：
https://register . vevent . com/register/bi 56 f 637 ba 4d 29429 cb9 b5 c 656 DC 338 CEA
注册后，您将收到一个电话接入号码和一个唯一的PIN码来加入电话会议。
会议的幻灯片也可以在康奈尔大学网站的“投资者”部分查看：
https://investors . connect bio pharm . com/presentations-事件/事件
关于这个临床试验
CBP-201在中国治疗中度和重度特应性皮炎的关键临床试验(NCT05017480)是一项正在进行的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验。其主要研究目的是评价药物的疗效和安全性。这项研究将分为两个阶段。招募的受试者以2:1的比例随机接受CBP-201或安慰剂治疗。在为期16周的研究的第一阶段，CBP-201治疗组的受试者在第一天接受600mg的负荷剂量，然后接受300mg的双周剂量(Q2W)。对照组的受试者接受匹配的安慰剂。第一阶段治疗期结束后，将达到EASI-50的受试者随机分为1: 1组，在第二阶段维持治疗期(36周)接受CBP-201 300mg每两周一次(Q2W)或CBP-201 300mg每四周一次(Q4W)。在第一阶段治疗中未达到EASI-50的患者将在第二阶段治疗中接受CBP-201 300mg每两周一次(Q2W)。
该分析基于255名成年患者(主要分析人群),他们已经按照CDE的要求完成了第一阶段。在此分析的基础上，公司还计划与CDE进行沟通，以确定是否有必要对主要分析人群之外的其他参与试验的成人和青少年患者进行补充分析。
关于特应性皮炎和CBP-201
特应性皮炎(AD)是最常见的慢性炎症性皮肤病，以皮肤屏障破坏和免疫调节异常为特征。终生流行率高达20%左右，在世界范围内呈上升趋势。对中国AD患病率的估计显示，随着时间的推移，AD患病率逐渐增加。近期的纵向研究报告显示，我国三级医院门诊患者中，皮肤科医生诊断的AD患病率为7.8%。在美国，估计有2610万人患有AD，其中660万患者患有中度至重度疾病。此外，现有的治疗方法(包括外用消炎药和全身用药)并不能有效控制58%以上的中重度AD患者的症状。
CBP-201是一种靶向IL-4R(白细胞介素-4受体亚单位)的抗体药物，IL-4R是治疗包括AD在内的多种Th2炎症性疾病的有效靶点。针对中度至重度AD成人的2b期全球多中心临床试验结果显示，CBP-201是安全有效的。
关于康耐德生物医药
康奈尔是一家生物医药公司，在美国和中国都有业务，并提供临床产品。它通过自主研发的T细胞功能调节平台开发创新疗法，致力于改善炎症免疫疾病患者的生活质量。公司T细胞的功能性细胞试验，用于筛选和寻找有效免疫靶点的有效候选产品，从而建立具有全球权利的自主研发小分子和抗体的丰富管道。该公司的主要候选产品CBP-201是一种抗白细胞介素-4受体亚单位(IL-4R)的全人类抗体，目前正在进行治疗特应性皮炎(AD)和哮喘的临床试验。该公司的第二个主要候选产品CBP-307是一种T细胞受体的调节剂，称为鞘氨醇1-磷酸受体1 (S1P1)，目前正在评估其对溃疡性结肠炎(UC)的治疗效果。此外，该公司的第三个主要候选药物CBP-174是一种组胺受体3的外周限制性拮抗剂，正在开发用于治疗与皮肤炎症有关的瘙痒。
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前瞻性陈述
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