很多朋友不知道百济神州百悦泽（泽布替尼）获欧盟委员会批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病成人患者。今天小绿就为你解答。
Yueze是唯一一种bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，在复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)中具有优于伊布替尼的疗效。
与免疫疗法相比，悦泽在以前未经治疗的CLL患者中也显示出优越的疗效。
悦泽是安全的，其房颤、房扑的发生率低于怡科。
百济神州(纳斯达克：BGNE；香港证券交易所代码：06160；上交所代码：688235)是一家全球性的生物技术公司。今天，该公司宣布，欧盟委员会(EC)已批准使用Cebutinib治疗新诊断(TN)或复发/难治(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)的成年患者。
医学博士、公共卫生硕士、百济神州血液科首席医疗官Mehrdad Mobasher表示：“这一批准对于CLL患者及其医生来说无疑是一个重要的里程碑，为他们提供了一种全新的替代现有BTK抑制剂的方法，无需化疗。在所有患者亚组中，无论患者的风险状况如何，百悦则显示出一致的益处。基于此，我们认为百悦泽有望成为新诊断和复发/难治性CLL患者的首选
该EC批准是基于两个3期临床试验的阳性结果。这两项试验是在以前未治疗的CLL患者中进行的红杉试验(NCT03336333)和在R/R CLL患者中进行的ALPINE试验(NCT03734016)。在这两项试验中，无论是与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(B R)一线治疗CLL相比，还是与伊布利特治疗R/R CLL相比，百悦泽都表现出了优异的疗效。悦泽是IRC(独立审查委员会)评估的唯一一种在R/R CLL中疗效优于伊布利特的BTK抑制剂，其总缓解率(ORR)分别为80.4%和72.9%(双侧P=0.0264)[1]。此外，与伊布替尼相比，更多接受百悦泽治疗的患者在一年后保持缓解(78%和90%)[1]。这两个试验中的不良事件与百越泽的总体安全性特征一致。在提交相关申请后，百济神州于今年10月宣布，在ALPINE的头对头试验的最终分析中，与伊布替尼相比，贝叶泽在R/R CLL无进展生存期的终末分析中取得了优异的成绩。
德国慕尼黑大学学术教学医院慕尼黑诊所血液肿瘤学负责人Clemens Wendtner教授表示：“百悦泽已显示出临床改善，是超越第一代的新一代BTK抑制剂，已被证明在疗效和安全性方面具有显著优势。由于CLL患者需要长期治疗，因此确保该患者群体所用药物的安全性和耐受性至关重要。加上灵活的剂量选择，这一批准为CLL患者提供了一种革命性的治疗选择，这是最常见的成人白血病类型之一
百济神州高级副总裁兼欧洲区负责人Gerwin Winter表示：“我们很高兴在为全球血液肿瘤患者提供贝叶泽的目标上取得了重大进展。对于这一重要的批准，我们将抓住机会，进一步扩大百济神州在欧洲的业务，并将这一创新的治疗方案带给欧洲国家的CLL患者
目前，悦泽已在欧盟获得批准，用于治疗之前接受过至少一次治疗的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者，或作为不适合免疫治疗的WM患者的一线治疗，以及用于治疗之前接受过至少一次抗CD20治疗的成人边缘区淋巴瘤(MZL)患者。
在欧洲，百济神州已经报销了百济在奥地利、比利时、丹麦、英格兰和威尔士、德国、冰岛、爱尔兰、意大利、苏格兰、西班牙、瑞士和荷兰治疗WM的费用。其他欧盟国家也在推进将这种药物纳入其报销体系的进程。
关于慢性淋巴细胞白血病(CLL)
CL是一种进展缓慢、危及生命且无法治愈的成人癌症。是起源于骨髓的异常白血病B淋巴细胞(一种白细胞)在外周血、骨髓和淋巴组织中蓄积的成熟B细胞恶性肿瘤[2]、[3]、[4]。CL是最常见的白血病类型之一，约占白血病新发病例的四分之一[5]。CLL在欧洲的发病率估计为每年每10万人中4.92例[6]，[7]。
关于白月泽
泽布替尼是百济神州科学家自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂。目前，它正在世界各地进行广泛的临床试验，作为单一药物或与其他疗法联合使用，治疗多种B细胞恶性肿瘤。通过优化生物利用度、半衰期和选择性，白泽的设计可以实现对BTK蛋白的靶向和持续抑制。由于其不同于其他已批准的BTK抑制剂的药代动力学特征，白越泽已被证明可抑制许多疾病相关组织中恶性B细胞的增殖。
悦泽开展了广泛的全球临床开发项目。目前已在全球超过25个国家和地区开展了35项试验，共有4700多名参与者。迄今为止，Parkway已在58个市场获得批准，包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士和其他国际市场。
关于百济神州肿瘤
百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或一流临床候选药物的研发，致力于为全球患者提供有效且价格实惠的药物。该公司在全球拥有超过3，500个临床R&D和医疗事务团队，并且仍在增长。目前，全球有100多项临床研究得到支持，招募了20，000多名受试者。该公司广泛的R&D管道主要由内部团队领导，支持超过45个国家和地区的临床试验。公司深度参与血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗和肿瘤免疫治疗的研发，同时专注于单药治疗和联合治疗的探索。目前百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽(BTK抑制剂，已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳洲、韩国、瑞士等国际市场获批上市)、百泽安(可有效避免Fc-受体结合的抗PD-1抗体，已在国内获批上市)、百会泽(PARP抑制剂，已在国内获批上市)。
同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同推动创新疗法的研发，满足全球健康需求。在中国，百济神州负责安进、百时美施贵宝、EUSA制药和生物技术公司授权的多种肿瘤药物的商业化。该公司还与包括Mirati Therapeutics、Seagen和Zymeworks在内的许多公司合作，以更大程度地满足世界上未得到满足的医疗需求。
2021年1月，百济神州与诺华宣布达成合作，授予诺华在北美、欧洲和日本联合研发、生产和商业化百济神州抗PD-1抗体药物Bazean (tiralizumab)的权利。基于这一卓有成效的合作，百济神州与诺华公司于2021年12月宣布，双方就三期开发中的TIGIT抑制剂ospolizumab达成了选择权、合作和许可协议。诺华和百济神州还签署了战略业务协议，根据该协议，百济神州将在中国指定地区推广5种已获批准的诺华抗肿瘤药物。
关于百济神州
百济神州是一家全球性的生物技术公司，专注于为全球患者研发和商业化创新且价格合理的抗肿瘤药物，以提高患者的治疗效果和药物可及性。通过强大的独立R&D能力和外部战略合作，我们不断加快多元化和创新药物管道的发展。我们致力于全面改善全球更多患者的药物可及性。百济神州在全球五大洲建立了超过9000人的团队，并在中国北京、美国马萨诸塞州剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问http://www.beigene.com.cn。
前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法案》(1995年私人证券立法改革法案)和其他联邦证券法中定义的前瞻性声明。包括为CLL患者提供临床利益的潜力、未来发展、药品管理申报和批准、贝叶泽的商业化和市场准入、贝叶泽的潜在商业机会以及百济神州在‘百济神州肿瘤学’和‘关于百济神州’标题下提到的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中的结果有实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物有效性和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步的开发或上市批准；药品管理部门的行为可能影响临床试验的启动、时间安排和进度以及药品上市的批准；百济神州的上市药物和候选药物(如果获得批准)取得商业成功的能力；百济神州获得并维持其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依靠第三方进行药物研发、生产等服务；百济神州在医药产品的监管审批和商业化方面的经验有限，其获得进一步营运资金以完成候选药物的开发和商业化，并实现和保持盈利的能力有限；全球新冠肺炎疫情对百济神州的临床开发、监管、商业运营、生产等业务的影响；以及百济神州在最新季报的Form 10-Q中‘风险因素’一章中较为全面论述的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会提交的会后报告中对潜在风险、不确定性等重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅在新闻稿发布之日可用。除非法律要求，百济神州没有责任更新这些信息。
* Yike是Pharmacyclics LLC和让桑生物技术有限公司的注册商标
参考
[1]布鲁金萨(zanubrutinib)。产品特性概述；2022.[2]国家癌症研究所。监测、流行病学和最终结果计划。癌症统计事实：白血病——慢性淋巴细胞白血病(CLL)。2021年10月4日。https://seer . cancer . gov/stat facts/html/clyl . html[3]Aster JC，FreedmanA。非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。在：Aster JC，Bunn HF (eds。).血液疾病的病理生理学。第二版。麦格劳-希尔教育公司；2017年：第四章美国癌症协会。什么是慢性淋巴细胞白血病？更新日期2018年5月10日。已访问2020 . 12 . 6 . https://www . cancer . org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-CLL . html[5]姚y、林X、李F、金J、王h . 1990年至2019年204个国家和地区慢性淋巴细胞白血病的全球负担和归因危险因素：基于2019年全球疾病负担研究的分析。生物医学工程在线。2022年1月11日；21(1):4.doi: 10.1186/s12938-021-00973-6。PMID:35016695；PMCID: PMC8753864。[6] Miranda-Filho，a .等人，《184个国家的白血病流行病学模式：一项基于人口的研究》。《柳叶刀血液学》，2018年。5(1):第e14-e24页。[7] Sant，m .等人，《欧洲恶性血液病的发病率：形态学亚型：HAEMACARE项目的结果》。血，2010年。116(19):第3724-34页。
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