很多朋友不知道百济神州新一代BTK 抑制剂百悦泽 在拉丁美洲获得多项监管批准，进一步拓展商业化版图。今天小绿就为你解答。
悦泽已在中南美洲六个国家获得许可，用于治疗罕见的血液肿瘤。
百济神州(纳斯达克：BGNE；香港证券交易所代码：06160；上交所代码：688235)是一家全球性的生物技术公司，专注于为全球患者研发创新且价格合理的抗肿瘤药物，提高患者的治疗效果，增加药物的可及性。今天，该公司宣布百悦泽(Zebutini)已在六个拉丁美洲国家获得批准，进一步打开了全球更多市场：
阿根廷：复发性/难治性(r/r)套细胞淋巴瘤(MCL)
智利：复发性/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)和华氏巨球蛋白血症(WM)
厄瓜多尔：MZL研究中心和世界医学组织
萨尔瓦多：毛里求斯、MZL和毛里求斯
墨西哥：r/rMCL
巴拉圭：r/rMCL
百济神州拉丁美洲新市场开发团队高级总监爱德华多莫利纳里(Eduardo Schmidt)表示：“这一进展距离百济首次在拉丁美洲获得批准只有一年时间。许多发展，包括最近批准在阿根廷上市，表明我们决心继续推动公司的使命，并不断扩大创新药物的可及性。我非常期待与合作伙伴Adium公司合作，开展商业化活动，共同在拉丁美洲推广这一重要的治疗选择，让更多的MCL、MZL和西医患者受益。”
布宜诺斯艾利斯大学Angel Roffo癌症研究所血液科主任Maria Silvana Cugliari博士说：“bruton的酪氨酸激酶(BTK)抑制已被证明是一种对各种惰性B细胞恶性肿瘤的有效治疗策略。百济神州围绕贝叶泽就多项适应症开展了广泛的临床开发项目，证实了贝叶泽疗效强、缓解持久、安全特性一致。”
在拉丁美洲批准这一轮之前，Bayeuze刚刚收到了欧洲药品管理局(EMA)人类药物委员会(CHMP)的积极意见，支持其在欧盟用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。
关于白月泽
泽布替尼是百济神州科学家自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂。目前，它正在世界各地进行广泛的临床试验，作为单一药物或与其他疗法联合使用，治疗多种B细胞恶性肿瘤。通过优化生物利用度、半衰期和选择性，白泽的设计可以实现对BTK蛋白的靶向和持续抑制。由于其不同于其他已批准的BTK抑制剂的药代动力学特征，白越泽已被证明可抑制许多疾病相关组织中恶性B细胞的增殖。
悦泽开展了广泛的全球临床开发项目。目前已在全球28个市场开展了35项试验，共有超过4500人参与。迄今为止，贝叶兹已在超过55个国家和地区获得批准，包括美国、中国、欧盟、瑞士、英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场。
关于百济神州肿瘤
百济神州致力于通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，推动同类最佳或一流临床候选药物的研发，致力于为全球患者提供有效且价格实惠的药物。该公司的全球临床R&D和医疗事务团队约有3，300人，并且仍在增长。目前，它正在支持全球100多项临床研究的发展，并招募了16，000多名受试者。该公司的深度产品管道主要由内部团队领导，支持超过45个国家和地区的临床试验。公司深度参与血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗和肿瘤免疫治疗的研发，同时专注于单药治疗和联合治疗的探索。目前百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽(BTK抑制剂，已获批在美国、中国、欧盟、瑞、英、加、澳等国际市场上市)、百泽安(抗PD-1抗体，可有效避免Fc-受体结合，已获批在中国上市)、百会泽(PARP抑制剂，已获批在中国上市)。
同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同推动创新疗法的研发，满足全球健康需求。在中国，百济神州负责安进、百时美施贵宝、EUSA制药和生物技术公司授权的多种肿瘤药物的商业化。该公司还与包括Mirati Therapeutics、Seagen和Zymeworks在内的许多公司合作，以更大程度地满足世界上未得到满足的医疗需求。
2021年1月，百济神州与诺华宣布合作，授予诺华在北美、欧洲和日本联合研发、生产和商业化百济神州抗PD-1抗体药物Bazean (tirelizumab)的权利。基于这一卓有成效的合作，百济神州和诺华于2021年12月宣布了正在进行第三阶段开发的TIGIT抑制剂ospolizumab的选项、合作和许可协议。诺华和百济神州还签署了战略业务协议，根据该协议，百济神州将在中国指定地区推广5种已获批准的诺华抗肿瘤药物。
关于百济神州
百济神州是一家全球性的生物技术公司，专注于为全球患者开发和商业化创新且价格合理的抗肿瘤药物，提高患者的治疗效果，增加药物的可及性。通过强大的独立R&D能力和外部战略合作，我们不断加快多元化和创新药物管道的发展。我们致力于全面改善全球更多患者的药物可及性。百济神州在全球五大洲建立了超过9000人的团队，并在中国北京、美国马萨诸塞州剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。
前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法案》(1995年私人证券立法改革法案)和其他联邦证券法中定义的前瞻性声明，包括百悦泽为B细胞恶性肿瘤患者提供临床益处的潜力、百悦泽在拉丁美洲和其他市场的未来发展、药品管理局申报和批准、商业化和市场准入、百悦泽的潜在商业化机会，以及百济神州在“关于百济神州”标题下提及的百济神州的计划、承诺、抱负和目标由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中的结果有实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物有效性和安全性的能力；其候选药物的临床结果可能不支持进一步的开发或上市批准；药品管理部门的行为可能影响临床试验的启动、时间安排和进度以及药品上市的批准；百济神州的上市药物和候选药物(如果获得批准)取得商业成功的能力；百济神州获得并维持其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依靠第三方进行药物研发、生产等服务；百济神州在医药产品的监管审批和商业化方面的经验有限，其获得进一步营运资金以完成候选药物的开发和商业化，并实现和保持盈利的能力有限；全球新冠肺炎疫情对百济神州的临床开发、监管、商业运营、生产等业务的影响；百济神州在最新季报的Form 10-Q的‘风险因素’一章中更全面地讨论了各种风险；以及百济神州向美国证券交易委员会提交的会后报告中对潜在风险、不确定性等重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅在新闻稿发布之日可用。除非法律要求，百济神州没有责任更新这些信息。
关于Adium
Adium是一家位于乌拉圭蒙得维的亚的私营制药公司。目前，该公司的产品分布在拉丁美洲和加勒比地区的18个国家，包括巴西、墨西哥和哥伦比亚。20多年来，Adium一直致力于为肿瘤学、泌尿科、血液学和罕见病领域的全球领先公司提供分销服务。Adium为其合作伙伴提供全方位的本地化能力，包括商业化、市场准入、监管和药物警戒。
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