很多朋友不知道百悦泽（泽布替尼）对比亿珂（伊布替尼）针对慢性淋巴细胞白血病的3期临床试验在无进展生存期终期分析中取得积极结果。今天小绿就为大家解答一下。
百济神州(纳斯达克：BGNE；香港证券交易所代码：06160；上交所代码：688235)是一家全球性的生物技术公司，专注于为全球患者研发创新且价格合理的抗肿瘤药物，提高患者的治疗效果，增加药物的可及性。今天，该公司宣布，在一项全球三期ALPINE试验的最终分析中，经过独立审查委员会(IRC)和研究人员的评估，百悦泽(Zebutinib)取得了优于伊克(Ibotinib)的无进展生存期(PFS)结果。布替尼总体耐受性良好，本次分析的安全性结果与之前的报告一致。
百济神州血液科首席医疗官、医学博士兼公共卫生硕士Mehrdad Mobasher表示：“这一阳性结果进一步丰富了我们的临床证据，并验证了Zebutinib有可能为慢性淋巴细胞白血病(CLL)这种难治性疾病的患者带来新的希望。PFS终点分析显示，在无进展生存期和总体缓解率方面，泽布替尼优于伊博替尼。我们期待与医疗专业人士和患者分享详细的研究结果，并计划在医学会议和专业文献中发表它们。
百济神州在美国申请治疗成人CLL或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新适应症目前正在审查中，FDA对这一申请做出决定的目标日期是2023年1月20日。
关于ALPINE临床试验
ALPINE是一项随机的全球3期临床试验(NCT03734016)，旨在评估百悦泽(Zebutini)与益克(伊布替尼)在治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的既往治疗患者中的疗效。在这项试验中，共有652名患者参加(60%在欧洲，17%在美国，14%在中国，9%在新西兰和澳大利亚)。患者被随机分为两组。一组用泽布替尼(160毫克，口服，每天两次)治疗，另一组用伊布替尼(420毫克，每天两次)治疗
试验的主要终点是总体缓解率(ORR)，并假设泽布替尼劣于伊布替尼。在ORR的分析中，研究人员和独立审查委员会(IRC)根据慢性淋巴细胞白血病国际工作组(IWC ll)(2008年修订)的指南评估了CLL患者的缓解情况(但对治疗相关淋巴细胞增多的CLL患者的评估标准进行了调整)，卢加诺非霍奇金淋巴瘤分类标准评估了SLL患者的缓解情况。研究者和IRC评价的ORR采用预先定义的分级评价测试，先评价非劣后评价优。该研究的关键次要终点包括无进展生存期(PFS)和房颤或房扑的发生率。其他次要终点包括缓解持续时间(DoR)、总生存期(OS)和不良事件发生率。今年4月，百济神州公布了该研究的最终缓解评估结果。IRC证实，泽布替尼的ORR优于伊布替尼。
关于白月泽
泽布替尼是百济神州科学家自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂。目前，它正在世界各地进行广泛的临床试验，作为单一药物或与其他疗法联合使用，治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK将在人体内不断合成，因此通过优化生物利用度、半衰期和选择性，设计泽布替尼可以实现对BTK蛋白的持续靶向抑制。与其他已批准的BTK抑制剂的药代动力学不同，泽布替尼可以抑制许多疾病相关组织中恶性B细胞的增殖。
Butinib开展了广泛的全球临床开发项目，目前已在全球28个市场开展了35项试验，共有超过4500名参与者。迄今为止，泽布替尼已在超过55个国家和地区获得批准，包括美国、中国、欧盟、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和其他国际市场。
关于百济神州
百济神州是一家全球性的生物技术公司，专注于为全球患者开发和商业化创新且价格合理的抗肿瘤药物，提高患者的治疗效果，增加药物的可及性。通过强大的独立R&D能力和外部战略合作，我们不断加快多元化和创新药物管道的发展。我们致力于全面改善全球更多患者的药物可及性。百济神州在全球五大洲建立了超过9000人的团队，并在中国北京、美国马萨诸塞州剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问http://www.beigene.com.cn。
前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法案》(1995年私人证券立法改革法案)和其他联邦证券法中定义的前瞻性声明。包括Alpine期试验PFS的最终分析结果和这些数据对患者的潜在意义，百济神州在医学会议和专业文献中公布的数据，监管审查的时间，以及Zebutinib作为CLL患者新治疗方案的潜在药物管理局批准，Zebutinib在百济神州的预期临床发展、监管里程碑和商业化进展，以及百济神州在标题为“关于百济神州”下的计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中的结果有显著差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物有效性和安全性的能力；其候选药物的临床结果可能不支持进一步的开发或上市批准；药品管理部门的行为可能影响临床试验的启动、时间安排和进度以及药品上市的批准；百济神州的上市药物和候选药物(如果获得批准)取得商业成功的能力；百济神州获得并维持其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依靠第三方进行药物研发、生产等服务；百济神州在医药产品的监管审批和商业化方面的经验有限，其获得进一步营运资金以完成候选药物的研发和商业化并实现和维持盈利的能力有限；新冠肺炎疫情对百济神州的临床开发、监管、商业运营、生产等业务的影响；以及百济神州在最新季报的Form 10-Q中‘风险因素’一章中较为全面论述的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会提交的会后报告中对潜在风险、不确定性等重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅截至新闻稿发布之日。除非法律要求，百济神州没有责任更新这些信息。
* Yike是Pharmacyclics LLC和让桑生物技术有限公司的注册商标
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