很多朋友不知道和誉医药将在2022年CTOS年会上公布ABSK021 IB期临床研究数据。今天小绿就为大家解答一下。
专注于小分子肿瘤治疗的创新药企上海何裕医药宣布，将在2022年CTOS年会上公布其研究管道ABSK021的一项重大进展数据。该进展是关于ABSK021在晚期腱鞘巨细胞瘤(TGCT)治疗中优异的抗肿瘤活性和良好的安全性的IB期研究结果，该结果将在年会上以墙报形式发表。
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ABSK021是何裕医药自主研发的全新口服、高选择性、高活性的CSF-1R小分子抑制剂，也是中国公司自主研发的第一个高选择性CSF-1R抑制剂并在临床推广。最近已被CDE批准进入腱鞘巨细胞瘤的关键临床III期试验。
研究表明，阻断CSF1/CSF-1R信号通路可以调节和改变巨噬细胞的功能，在多种巨噬细胞相关疾病中发挥作用。ABSK021已在美国完成临床Ia期剂量递增试验，正在中国和美国同步开展IB期多队列扩展研究。2022年7月，ABSK021被中国美国食品药品监督管理局批准为治疗不能手术的TGCT的突破性疗法。除了TGCT适应症，何裕医药也在积极探索ABSK021在多种实体肿瘤中的临床潜力，并与方舒医药共同探索其在渐冻人等神经系统疾病中的应用。截至本文发表之日，还没有高选择性的CSF-1R抑制剂被批准在中国上市。
在本次CTOS年会上，何裕医药将首次披露ABSK021在不能手术的TGCT患者中的初步疗效、安全性和药效学数据。截至2022年6月，1B对TGCT的这一阶段研究包括27名TGCT患者。患者肿瘤多位于膝关节、髋关节等下肢关节，半数以上之前接受过手术治疗，但治疗效果并不理想。
数据显示ABSK021在TGCT患者中显示出有希望的抗肿瘤活性。几乎所有患者的肿瘤大小较治疗前均有所缩小，患侧关节的活动度、疼痛和僵硬度均有所改善，临床获益明显。同时，ABSK021也表现出良好的安全性和耐受性，患者依从性好，愿意接受持续治疗。
这将是中国首次报道口服CSF-1R抑制剂治疗TGCT患者。ABSK021显示了令人鼓舞的初步疗效和安全性结果，这将有力地支持继续研究。
除了继续推进1B期的研究外，何裕药业即将启动腱鞘巨细胞瘤的关键临床III期试验，以进一步评估ABSK021在腱鞘巨细胞瘤中的疗效和安全性。
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